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스텐트 시험

스텐트는 혈관 안에 삽입되어 있을 때 무거운 하중에 노출됩니다.스텐트는 사용 전 하중 시험을 거쳐야 합니다.

스텐트의 반경 압축 시험

스텐트에서는 재료의 정확한 특성값을 얻는 것과 더불어, 반경 압축 강도를 측정하는 것이 가장 중요한 시험입니다.스텐트는 좁아진 지점에서 형태를 유지하고 혈관의 수축을 방지하기 위해 반경력(radial force)이 충분해야 합니다.ASTM F3067풍선 확장 스텐트와 자체 확장 스텐트의 반경 압축 시험을 설명합니다.

ZwickRoell은 체온 조건에서의 시험을 시뮬레이션하기 위해 37°C 챔버를 장착한 시험 솔루션인 zwickiLine 모델 재료 물성시험기를 제공합니다.반경력을 측정하는 Blockwise의 반경 압축 시험 고정장치는 스텐트 시험을 위해 특수 설계한 것으로 그 직경과 길이가 다양합니다.이 고정장치는 동맥이 스텐트에 가하는 압력과 단편적으로 배치되어 표면 압축의 불균일성을 일으키는 쐐기형 조에서 가해지는 복귀력을 시뮬레이션합니다.스텐트를 삽입하고 최소 목표 직경까지 반경으로 압축한 후 힘을 뺍니다.testXpert III 시험 소프트웨어는 값 측정의 방식으로 시험 시퀀스를 보조합니다.이 소프트웨어는 자가 변형이 일어날 경우 이를 보상할 뿐 아니라 측정 시 ZwickRoell 시험기에서 발생하는 아주 미세한 마찰력과 관성력까지도 계산합니다.

철사 및 스텐트 스트럿에서의 비접촉 변형 측정

스텐트 시스템 시뮬레이션에는 상세한 재료 물성 특성값이 여러 개 필요합니다. 전체 시스템 시험과 더불어 철사와 스텐트 스트럿 같은 부품도 시험합니다. 여기에는 인장 강도와 파단변형률, 최소 항복 강도도 포함됩니다. 이는 재료에 단축 인장 하중을 가했을 때 재료에 영구 변형이 나타나지 않는 수준의 힘을 말합니다. 신율계를 이용한 변형 측정이 더 효율적이고, 무엇보다 정확성이 뛰어납니다. 시편에서 바로 측정이 이루어져 힘의 흐름 밖에서 측정이 진행되기 때문에 오류 발생률이 훨씬 낮습니다.

ZwickRoell은 다양한 재료 물성시험기와 여러 가지 신율계를 제공합니다. 그러므로 용도에 가장 적합한 신율계를 선택하는 것이 필수입니다. 신율계 간 차이는 측정 시 시편과의 접촉 유무에 달려 있습니다. 클립 장착식 신율계는 값 측정에서 비용 대비 효과가 높지만 시편에 바로 닿기 때문에 측정이 잘못되거나 시편이 손상될 수 있습니다. 시편이 가는 철사로 된 경우에 이 같은 위험이 있습니다. 클립 장착식 신율계의 무게만으로도 시편이 휘어질 수 있습니다. 게다가 칼날이 미끄러져 철사를 손상시킬 위험도 있습니다. 안전하고 정확한 측정 방법은 비접촉식 신율계를 사용하는 것입니다.

ZwickRoell의 비접촉식 신율계 laserXtens는 다양한 재료의 인장ㆍ압축ㆍ굴곡 시험을 위해 설계되었습니다. 신율계가 시편 표면에 반점 무늬를 생성하고 풀 이미지 디지털 카메라가 이를 촬영합니다. 이 반점 무늬로 시편에 가상의 측정 마크가 생기고, 하중이 가해질 때 이 마크의 움직임은 특수 상관관계 알고리즘을 통해 기록합니다. 2개의 순차 이미지를 평가하여 시편 변형률을 0.15μm 미만의 분해능으로 보여줍니다. 또한 이 비접촉식 변형 측정은 니티놀(nitinol)로 된 스텐트에서 변형이 시작될 때부터 파단 변형이 될 때까지 FEM 시뮬레이션의 정확한 재료 특성을 얻는 데 사용합니다.
ZwickRoell의 비접촉식 신율계 laserXtens는 여러 가지 모델로 선보입니다. laserXtens Compact는 짧고 얇은 시편을 시험하기 위해 특수 설계한 단일 카메라 측정 시스템입니다. 이 모델은 ISO 95130.5등급(ASTM E83B2등급)에서 규정하는 모든 요구사항을 충족하며, ZwickRoell의 모든 탁상형 및 바닥설치형 AllroundLine 시험기에서 사용할 수 있습니다. 정확성이 훨씬 뛰어나 아주 작은 변화도 포착할 수 있는 모델은 laserXtens Compact HP입니다. 이 모델은 분해능이 0.04μm에 달합니다.

laserXtens로 여러 가지 게이지 길이를 설정하는 데는 단 몇 초면 충분합니다. 또한 장착과 해체가 쉽고 상당 부분 자동화된 시험 시퀀스와 결합되어 있어 시험에 필요한 자원과 시간이 크게 줄어듭니다. 이로 인해 주관적인 영향이 최소화되어 시험 품질이 높아지는데, 이 점은 특히 연속 시험을 하거나 통합 생산망에서 시험을 할 때 효율적이고 유용합니다. 온도 챔버 안에서 시편을 측정하는 것도 가능합니다.

압축 하중과 비틀림 하중 시 피로강도

ZwickRoell이 개발한 또 다른 제품은 주기적으로 변화하는 하중 조건에서 스텐트의 피로강도를 시험합니다.ZwickRoell은 스텐트의 내구성을 조사하기 위해 스텐트를 동시에 30개까지 수용할 수 있는 고정장치를 개발했습니다.전동 비틀림 구동장치(1Nm)가 장착된 이 고정장치는 HC 10 서보유압 시험기(10kN)와 함께 사용하며, 스텐트에 압축 하중과 비틀림 하중(±60°에서 5Hz)을 각각 가하거나 중첩하여 가하는 시험이 모두 가능합니다.생리적 조건에서 시험할 수 있도록 스텐트를 집는 부위에 용액조가 있을 수 있습니다.

스텐트의 반경 압축 시험

ZwickRoell zwickiLine 재료 물성시험기를 이용한 스텐트 압축 시험

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FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과

추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
  • 의료 및 제약 산업 분야에서는 수행 완료된 행위에 대한 추적성 관련 문서에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.
  • 추적성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 도중, 시험 이후의 모든 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작이 방지되고 있습니다.
  • 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
  • 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
  • ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
  • testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.

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